美国FDA及其扣留、收回和退回制度
食品和药品管理局（Food And Drug Administration-FDA）是美国联邦政府的一个主要智能部门，其主要职能是执行政府有关食品药品等方面的法令、法规，确保消费者的健康、安全。
FDA在美国是涉及多、管得宽、规定严得一个部门，凡是与人体有接触的有关健康与安全的商品，FDA都要过问。FDA所遵循的政策法令全部汇总一起联邦法规第21章（TITLE 21）,主要有，联邦食品药品及化妆品法案；合理包装及标记法案；控制辐射、确保健康安全法案；营养标签及教益法案。
FDA对进口产品实施与国内产品一样的管理标准，其原则要求是确保消费者所享用的食品必须是纯正的、干净的，在卫生的条件下生产出来的、安全无虑的；药品及医疗用品必须是安全的、有效的；化妆品必须是安全的，由许可的配料制成的；具有辐射性器具必须合乎规定标准；所有产品包装英文标记及标签说明必须是真是的，能够使消费者了解的、无欺骗的。具体讲，FDA对进口产品的管理包括以下一个方面：
（1）入境前的注册、登记
FDA规定，以下4种产品在进入美国市场之前必须进行生产商、包装商的注册及产品的登记，从而取得FDA授予的“号码”；
● 低酸性食品罐头，即酸度不高的食品罐头，指先密封于任何容器再经过加热处理杀菌的食品。例如多数蔬菜、蘑菇、金枪鱼、椰子罐头等。
● 酸化食品，指在低酸性食品中加入酸或酸性食品使其PH值降低至4.6以下，例如腌制食品、泡菜等。
● 药品，任何在美国销售药品的厂商必须向FDA呈报其产品，取得FDA授给的产品登记号。
● 医疗器材、用品，凡向美国出口的医疗用品，其厂商或在美国的进口商必须先向FDA申请注册，进行产品登记，取得FDA授给的产品登记号。医疗用品的注册及登记必须每年更新，并同时报备新产品的名单。
（2）新药及的三类医疗用品的批准
FDA对新药、某些特药（如某些被说成具有神效的减肥药、生发药等）和的三类医疗器材、用品的进口，除注册登记外，还必须在进入市场前先经过申请批准手续。新药在上市前必须经过充分的临床试验，已科学的结果证实确能达到安全、有疗效的标准。的三类医疗器材、用品，在申请资料中必须包括详细的可须试验论据，显示该用品功能上是有效，使用上是安全的。
（3）FDA对进口监管货品的检验
根据法律规定，FDA负责对进口的食品、药品、化妆品、医疗器材、具有辐射能的电子产品进行检验。其检验程序主要包括以下几个步骤：
● 验货。受FDA监管的进口货物在通过海关检验后，可以先运至进口商的仓库，等待FDA的检验。FDA对认为不需要检验的，发出“MAY PROCEED”的通知，商品即可进入市场销售。FDA认为有必要进行检验的，则发出验货通知，并前往进口商仓库取样，在FDA的化验室按标准规程进行化验。如果产品合格则发出通货通知，如不合格则发出扣留通知。
● 扣留。每年FDA都要扣留药两万至三万批不合要求的货品，其中70％以上是食品。产品被扣留后有两种处理方法：如产品无法经过改造达到FDA的标准要求，只有要求FDA颁发拒绝进口通知，进行退货或销毁；如果产品可以经过矫正达到FDA的标准要求，则进口商可提出申请，经FDA同意予以矫正。
● 自动扣留。FDA通过进口简报发布某些商品已纳入“自动扣留”的名单，通常可能具体到某国、某厂生产的某种产品。一旦被列入该名单，厂名或产品名即被纳入政府电脑，该产品如进入美国，FDA可以不要检验就直接实施扣留。
● 商品的回收。对已进入市场的产品，一旦发现有违规情节，FDA可要求厂家或进口商收回该产品，FDA将监督其执行。
● 退回，对某些已违规而又不能进行矫正的商品，或经过矫正仍不能达到规定标准的商品，FDA将发出“拒绝进入市场的通知”，该产品将在通知发出后90天内出口或在当地销毁。
[有关玩具的安全法规]
关在对进口玩具进行查验时，将对发现以下情况的进口玩具实施扣留：玩具上带有可能松脱的小尺寸的零件或附件，可能造成噎塞、吸入、咽下的危险（通常指适宜于3岁以下儿童的玩具）；玩具部分带有危险的尖刺或锐利的边角者（通常指适宜于8岁以下儿童的玩具）；玩具的涂漆中含铅过量者；玩具不符合易燃性规定的要求者。
欧盟食品安全白皮书及其相关法规、措施
2000年1月12日欧委会通过食品安全白皮书，对从食品的制造、包装、仓储、运输、销售及饲料的生产、动物饲养、动植物卫生和转基因食品全面作出了新的规定，力求做到生产过程透明，让消费者放心。此后，陆续制定了许多法规和措施。主要内容有：
（1）预防原则
● 比例化：对食品生产采取的惩罚措施与消费者承担的风险或风险机率成正比；
● 非歧视：相同条件下，每个厂家待遇相同；
● 一致性：采取比较的方法对待相同的情况，以科学的自来哦为辅助手段，从而得出一致的结果。如果一种食品中的某种成分被证明是有毒的，那么，含有这种成分的其他食品都将是有毒的；
● 成本效益分析：如果某种成分被允许加在食品里，纳闷就要对它的副作用和好处进行比较，如果副作用被证明小于益处。这种食品就允许消费者食用；
● 科学发展：若有足够的科学证据支持，每项措施都可以被修订和更改。
（2） 贴标签
2000年3月20日，欧盟出台了《食品商标法》（The Directive 2000/12/EC）,目的在于让食品生产商提供有关食品的真是确切资料，不夸大，从而避免引导消费者误入歧途。此外，为了保护大众健康，防范不法行为，保护工商业的产权和预防不平等竞争，成员有权停止进口。
（3） 转基因（GMO）食品
GMO被控制在90、220指令下，增加三条：
● 含GMO1％以上者必须贴标签；
● 查找食品产地；
● 加强监测。
（4）新奇食品及成分
● 此类食品及含有此类食品的供货人必须向授权机构提交供货申请书；
● 申请书必须有科学方面的具体内容，要有权威机构的认可，或提供足够的科学依据证明无害，而且还要有营养。申请人应将产品说明书和标签一并附上；
● 授权机构把申请书交给成员国，反馈意见在60天内返回；
● 最后的结果公布在欧盟公告上。
（5）可跟踪性
● 食品生产者必须注明食品种每种成分的产地来源；
● 食品生产者必须有详细记录，还有指出原料供应商；
● 食品生产者必须有详细记录，还要指出自己的客户；
● 食品生产者必须对从市场上撤货的过程或环节有所准备。
（6）动物源食品的规则
2000年7月17日，欧委会提出动物源食品法规新框架。它实际上是食品卫生、动物健康和官方对动物源食品产品控制的结合体。此外，还提出通过立法改革来完善“从农场到餐桌”的食品安全保证措施。
● 欧盟境内的每种食品都必须符合“危害分析和关键控制点”（HACCP）标准；
● 查找食品及其各组成成分的产地来源；
● 从欧盟进出口食品必须按照欧共体卫生标准；
● 从农场到餐桌的食品安全保证措施，必须按照卫生指令的要求从农场的种植、饲养这一环节开始执行，同时包括饲养时所用的饲料；
● 授权机构有权监督及检查食品生产过程的每一个环节；
● 贴有健康标签的动物饲料序须表明此属合格产品、来源可靠、已通过欧盟审核，让消费者放心。
（7）动物福利法
2000年6月，欧盟向WTO提交关于“动物福利”的建议。在向欧盟出口活体动物时，都应遵守动物福利法规：
●必须供给养殖动物足够的水和食物；
● 必须把动物放在舒适的环境中饲养；
●必须给养殖动物治病；
●必须把动物养在有现代化养殖设备的场所，并成群饲养
●禁止虐待动物
目前已经付诸实施的动物福利法规有：
●在2010年前12月之前，鸭子必须群养，禁止继续使用每笼一只的饲养法；
●宰杀动物时不应使其受到惊吓，伤害及虐待。必须迅速宰杀，或在宰杀前使其昏迷，必须有熟练的工人进行宰杀；
●对活体动物的运输做了具体规定。
《美国对外贸易法和海关法》
【美】布鲁斯.E.克拉伯/著
蒋兆康 王洪波 何晓睿竺琳 译 黄胜强 审定
法律出版社 2000年第1版 298.00元
进口贸易中的不公平竞争方法和不公平行为 P586
四个历史阶段：
1922－1930年：早期判决；
1930－1935年：依据《1930年关税法》§337条款采取的行动；
1936－1968年：无为阶段；
1968年至今：复兴
修正后的《1930年关税法》§337最初是作为《1922年关税法》§316颁布的。§316宣称：进口贸易中的不公平竞争方法和不公平行为是非法行为，并规定：如果发现存在不公平竞争方法和不公平行为，关税委员会应将此种影响向总统报告。法律授权（但不要求）总统必须命令提高违法商品的关税，或命令禁止违法商品进入美国境内。
自1922年法颁布以来，§316长期处于争议、混淆和束之高阁的状态。《1974年贸易法》种收编的修正案部分澄清了围绕应用§337而产生的混淆和诸多问题。现在§337是解决某些类型贸易纠纷的相对可靠的工具。这一法律的行政和司法发展史可以简单分为四个历史时期：
（1） 1922－1930年：早期判决
在此阶段，关税委员会作出了四项肯定性裁决，裁决境外仿造美国境内商品、假冒商标和侵犯美国专利是“不公平竞争方法和不公平行为”。起因是胶木公司(Bakelite corporation)指控未经该公司许可的情况下，有人在境外生产其受美国专利保护的胶木并将其进口到美国。关税委员会裁决：专利有效，未经授权进口受美国专利保护的商品是不公平竞争方法。因此，关税委员会建议总统在胶木专利的有效期内禁止进口违法产品。
在上诉过程中，海关和专利上诉法院维持了关税委员会裁决的实体内容，但是裁决关税委员会没有判定专利有效性的管辖权。美国联邦地区法院会该问题拥有专属管辖权。因此，海关和专利上诉法院裁决，一旦专利局授予了一项专利，美国关税委员会在联邦法院另行作出判决前，必须认定该专利有效。
（2） 1930－1935年
这一阶段是《1930年关税法》§337最初生效的5年。在这一阶段，海关和专利上诉法院仍然继续支持关税委员会依据以专利为基础的救济请求所采取的行动，此外，每当关税委员会建议禁止进口，总统都会签发禁止进口令。
（3） 1936－1968年：无为阶段
期间这一法律几乎完全被束之高阁。起初，关税委员会实际上拒绝执行该法；后来，及时关税委员会建议禁止进口时，总统也拒绝签发禁止令。
1935年，阿姆托格贸易公司案（Amtorg）的判决，提炼由苏联进口的磷酸盐岩的方法是受专利保护的，关税委员会同意其权利要求，并建议禁止该产品进口到美国。在上诉中，海关和专利上诉法院推翻了该裁决，认为方法专利不受这一法律保护。（1940年，国会颁布一项修正案，规定§337应保护方法专利，从而从立法上推翻了阿姆托格案的判决。）
在此案后，关税委员会要求国会将管理§337实施的职责移交给其他政府机构，建议：专利事务应移交联邦法院处理，所有其他不公平行为的案件应交由联邦贸易委员会处理（美国被国会接纳）。此后，关税委员会对该法律的实施采取了限制性的作法。1935年，关税委员会几乎没有下令对救济请求进行正式调查，经常在不公开原因的情况下，拒绝受理收到的救济请求。如，合成星蓝宝石和合成星红宝石案（synthetic star sapphire and synthetic star rabies）（没有发布公告）。许多请求在经过初步调查后被驳回，和进口方同意中止不公平行为。委员会形成了一系列的理由用以解释对未立即驳回的案件的无所作为，如果法院宣布专利无效，即驳回权利要求；如果专利正在诉讼中，在等候法院判决期间，即中止调查；如果法院判决维持专利，法院责成进口商停止不公平做法，也可以驳回权利要求，因为这样的进口数量不足以造成损害。
1935－1968年，关税委员会对收到的66项救济请求只作出了三项肯定性裁决；而总统未对任何一项裁决签发禁止进口令。
（4）1968年至今：复兴
1968年，一位美国专利所有人提起一项权利要求，指控未经学科进口呋喃唑酮药，关税委员会建议，而且总统也签发了临时禁止进口令。随后，在接下来的三起案件后，也很快签发了进口禁止令。这标志着自1936年（32年）以来，第一次依据该法律采取的积极行动。
关税委员会对§337的重新启用即发了公众和国会对该法律的新兴趣，并导致国会《1974年贸易法》作出了一些修正，极大地强化了该法律的效力。最重要的几项修正：（1）《行政程序法》的听政会；（2）时限。1974年法律生效以前，关税委员会依据§337进行的程序没有时间限制，结果一些调查用几年才结束。1974年法律，国会规定：从提出救济请求令之日起，关税委员会必须在1年（更复杂的案件，可以在18个月内）结束调查。（3）禁止进口令。1974年以前，关税委员会建议权，总统决定权；1974年法律，国会赋予关税委员会直接签发禁止进口令的权力，但是总统可以处于政策考虑在60天内否决关税委员会的决定。1974年前，关税委员会的§337调查主要限于专利和“假冒”案件，1974年以后，ITC开始逐步涉足反托拉斯领域。1988年法律，对知识产权单独处理。1988年法律增加了一个新的条款，特别规定进口侵犯美国专利、版权和商标或掩膜作品货品的行为是非法行为。目的，提供更有效的救济，保护美国知识产权。根据新条款，在此类知识产权案件中，没有必须证明某以美国的产业已经受到损害，或其经营是经济的和有效的，只需证明与此类产品相关的产业在美国存在即可。1988年修正案对§337的结果是，出现了§337的单独条款（B）、(C)和（D）（知识产权条款）管辖知识产权程序。违反托拉斯、反倾销和反补贴法律的行为不属于§337管辖范围。依据这些条款，如果与受专利权、商标权、版权或掩膜作品保护的货品相关的产业在美国存在或正在建立过程之中，进口、为进口销售或进口后用于销售的侵犯美国专利权、注册商标权、版权或掩膜作品的货品属于非法行为。救济请求人只需证明：
（1） 他拥有有效的美国专利权、注册商标权、版权和掩膜作品（成文法规定的知识产权）
（2） 该知识产权已经受到侵犯；
（3） 一个与“知识产权有关的产业在美国存在或正在建立过程中”。
专利侵权：337条款案件的重点
法院判例：
另一个国家生产美国专利保护的产品不构成对美国专利的侵权，只有当国外生产的这种产品进口到美国，并在美国销售时才构成对美国专利的侵权――为制止侵权，权利人必须在每一个口岸保持警惕，跟踪每一位进口商。这是可能的，但是非常繁重的任务。因为对每一位进口商作出对人的（in personam）法院判决对下一位进口商不具备约束力，生产商不断更换进口商是轻而易举的事。
专利持有人更愿意根据§337采取一项对物（in rem）行动，而不愿针对许多单独的进口商进行多次对人诉讼。如果诉讼成功。美国口岸将拒绝侵权货品的进口，从而可以解释美国专利权人跟踪每一位进口商的危险。
根据普通法，专利侵权本身并不是“不公平竞争”；根据《联邦贸易委员会法》，它也不是一种“不公平竞争方法”――专利侵权并不构成一种“不公平竞争方法”。
专利侵权，联邦地区法院和国际贸易委员会管辖权的重叠。
因专利产生的民事案件，联邦成文法赋予联邦地区法院专有的初审管辖权。
1988年法律之前，救济请求人在所有的案件中除应当说明其他事项外，还须证明存在不公平竞争方法和行为，“该方法和行为的后果或倾向是破坏或严重损害在美国有效率地、经济地经营地产业。”
1988年法律，国会修改了对知识产权案件地这项要求，仅需证明（1）、（2）、（3），存在下列事实，即认为该产业存在（1）、（2）、（3）。
前两个因素符合ITC过去就产业问题作出地裁定，第三个因素是1988年增加地，目的是确保在成文法知识产权案件中，请求人没有必要证明自己实际上已在美国生产受保护地产品。相反，只要对开发利用受保护地知识产权在美国有重要投资就是（在非知识产权案件中，请求人必须继续作出上述证明）。
非知识产权案：适用§337总则
请求人指控非知识产权（包括普通法商标）违法行为的案件继续归属§337总则地管辖。根据总则，请求人必须表明：（1）出现了“不公平竞争方法和不公平行为”；（2）该不公平行为所要求的后果；
“不公平竞争行为”的范围界定
与普通法不公平竞争的关系
关税委员会早期决定倾向于认为成文法中的，“不公平竞争法和不公平竞争行为”就是普通法中的“不公平竞争”，即：诱骗人们在相信某一制造商的产品是另一制造商的产品因而去购买，因此早期案例，注意力集中在进口商模仿国内生产商的包装或模仿商的本身的行为。
在北方颜料和阿姆托格贸易公司两案中，海关和专利上诉法院悄悄地将§337与普通法规定的不公平竞争脱钩，而将§337与依据《联邦贸易委员会法》的类似规定产生的判例联系起来，建立了现行的、更为广泛的规则。即，“不公平竞争方法”是指那些“以欺骗、不诚实欺诈或非法使用权力等为特点而被视为违反良好道德，或那些具备不必要地阻碍竞争或具有产生垄断地、危险倾向而违反公共政策的倾向。因此，许多不涉及假冒或不足以构成普通法的不公平竞争的行为在该法中被宣布为非法。
其他不公平竞争行为：
商品外形的滥用、误导性和商业秘密的滥用、灰色市场货物、普通商标、其他不公平方法和行为。
“本身检验方法”，只需不大的损害幅度即足以触发§337中的救济，至少对知识产权案件是这样的。
《1974年贸易法》颁布之后的裁决的几个案件表明：损害的本身检验适用于知识产权案件（在知识产权案件中，损害已经不再是问题。）
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